Al vaglio dell'Europarlamento le nuove norme sui dispositivi medici

Si discuterà domani e si voterà mercoledì prossimo al Parlamento europeo riunito in assemblea plenaria sulla nuova proposta legislativa che riguarda i dispositivi medici dopo il passaggio in Commissione Ambiente-Salute.

Il disegno di legge sulla sicurezza dei pazienti, mira a favorire un monitoraggio più rigoroso, enti di certificazione più adeguati e maggiore tracciabilità dei dispositivi medici risultati difettosi in seguito agli scandali sulle protesi mammarie e delle anche. La commissione sanità pubblica proporrà inoltre l'istituzione di regole più severe per i dispositivi diagnostici in vitro, utilizzati in gravidanza, per i test dell'Hiv e del Dna.

Le norme poste in votazione avranno lo scopo di smussare le divergenze nell'interpretazione delle norme vigenti, aumentare la tutela della salute pubblica e rafforzarne la tracciabilità.

Sicurezza dei pazienti e degli operatori. Il testo presentato dal relatore Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE), in nome della Commissione per l'Ambiente, la Sanità pubblica e la Sicurezza alimentare, consente un migliore accesso ai dati clinici per gli operatori sanitari, come pure un rafforzamento degli organismi di valutazione della conformità. Uno dei principi fissati dalla Commissione è che «Il desiderio di garantire ai pazienti un rapido accesso a nuovi dispositivi medici non deve mai avere la priorità sulle esigenze di sicurezza dei pazienti stessi». Particolare atte4nzione anche alla salute e la sicurezza degli operatori sanitari, dei pazienti, degli utilizzatori e dei manipolatori dei dispositivi medici, anche nella catena dello smaltimento dei rifiuti. Per quanto riguarda i controlli, che vanno rafforzati, la relazione propone che le ispezioni vengano realizzate almeno una volta per ogni ciclo di certificazione e per ciascun fabbricante e ciascun gruppo generico di dispositivi e soprattutto propone di codificare la frequenza dei controlli senza preavviso, all'interno del regolamento stesso e non nelle disposizioni a valle, in modo da consentire una vigilanza equivalente in tutti gli Stati membri.

Dispositivi in vitro. In una seconda relazione, presentata da Peter Liese (PPE, DE), la Commissione per la Sanità pubblica mira a incrementare la sicurezza dei dispositivi medici in vitro utilizzati in gravidanza, per il diabete e per i test dell'Hiv e del Dna. Nel documento, si chiede il coinvolgimento di un comitato etico e disposizioni per il consenso informato dei pazienti, incluso un miglior accesso alle informazioni riguardanti i dispositivi. Proposta anche l'istituzione di un Comitato consultivo multidisciplinare per i dispositivi medici (Mdac) composto da esperti e rappresentanti dei soggetti interessati, incaricato di prestare, ove necessario, consulenza scientifica alla Commissione, al gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (Mdcg) e agli Stati membri in materia di tecnologia medica, status normativo dei dispositivi e altri aspetti inerenti all'attuazione del presente regolamento.