Dispositivi medici: gli eurodeputati chiedono controlli più severi

Gli eurodeputati della Commissione Salute del Pe chiedono controlli più severi sui dispositivi medici, un monitoraggio più rigoroso, un rafforzamento degli enti di certificazione e una migliore tracciabilità. Hanno inoltre introdotto norme più severe sul consenso informato e di etica in una norma separata relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, utilizzati ad esempio per l'Hiv e il test del Dna. Questi gli obiettivi degli emendamenti introdotti alle nuove norme adottate dalla Commissione europea.

Le proposte di legge mirano ad appianare le divergenze nell'interpretazione delle norme vigenti, aumentare la tutela della salute pubblica, eliminare gli ostacoli incontrati dall'industria nel mercato interno dell'Unione europea, migliorare la trasparenza delle informazioni ai pazienti e rafforzare le norme di tracciabilità.

"Abbiamo raggiunto il nostro obiettivo principale: i pazienti saranno meglio protetti - ha dichiarato il relatore Dagmar Roth - Behrendt ( S & D , DE ) - da prodotti difettosi. Siamo stati in grado di far rispettare i nostri obiettivi e ad essere più ambiziosi rispetto alla proposta della Commissione. Abbiamo davvero bisogno di mettere la sicurezza del paziente al primo posto per portare trasparenza a un settore che è piuttosto deregolamentato. Ora speriamo che i miglioramenti che abbiamo ottenuto non saranno diluiti in seguito nel processo legislativo".

Controlli più severi. Gli emendamenti della commissione Salute dell'Europarlamento dovrebbero migliorare l'accesso del pubblico ai dati clinici , creare un nuovo approccio all'etichettatura dei dispositivi medici, e portare alla creazione di un nuovo organismo consultivo di esperti, che fornirà valutazioni più attente sulla sicurezza dei prodotti.

Dispositivi medico-diagnostici in vitro. Nella legislazione separata che mira a rafforzare la sicurezza dei pazienti sui dispositivi medico -diagnostici in vitro (come per il diabete , Hiv e Dna), la Commssione Salute ha richiesto il coinvolgimento di un comitato etico e disposizioni in materia di consenso informato e di consulenza genetica.

"L'Europa ha il dovere di fare in modo che sia fornita una consulenza sui test genetici. Purtroppo, non in tutti i paesi europei, le norme in vigore sono ingrado di proteggere i pazienti. E' molto importante che i test del Dna siano effettuati in zone protetta, da personale qualificato, e con una consulenza appropriata" , ha detto Peter Liese (PPE, DE), coordinatore della normativa in Parlamento.
I deputati hanno inoltre impostato nuove condizioni per il coinvolgimento dei minori e persone disabili in studi clinici e proposto nuovi criteri per quanto riguarda l'accesso ai dati raccolti in questi studi.

Entrambi i progetti di legge saranno votati dall'Assemblea plenaria durante la sessione del 21-24 ottobre a Strasburgo.