Da luglio i primi bugiardini modificati in farmacia. E un software per i farmacisti che anticipa l'aggiornamento

Come procedere in farmacia per la consegna e dei foglietti illustrativi aggiornati dei medicinali e del relativo smaltimento delle scorte delle confezioni che contengono quelli ormai obsoleti?

Federfarma invia in proposito una circoalre ai suoi iscritti in cui ricorda anzitutto che lo smaltimento scorte con la consegna da parte dei farmacisti agli utenti dei foglietti illustrativi aggiornati sarà autorizzata nei seguenti casi esplicitamente previsti nella delibera Aifa 14 aprile 2014 in vigore dal prossimo 2 giugno (VEDI):
- restrizione dell'indicazione terapeutica;
- modifiche restrittive dello schema posologico;
- aggiunta di nuova controindicazione;
- avvertenze speciali e precauzioni d'impiego;
- interazioni con altri medicinali e altre forme di d'interazione;
- uso in gravidanza e allattamento;
- aggiunta effetti indesiderati e/o modifica nella frequenza di quelli già descritti;
- sovradosaggio;
- modifica restrittiva delle condizioni di conservazione;
- modifica restrittiva della validità dopo la prima apertura.

Per casi diversi da questi, la delibera Aifa autorizzata l'esaurimento scorte senza la necessità di consegna del foglietto illustrativo aggiornato anche se resta ferma la possibilità di prevedere l'obbligatorietà della consegna in caso di «motivate ragioni di sicurezza».

E ancora l'Aifa potrà concedere un termine massimo per lo smaltimento delle scorte diverso da quello dell'esaurimento se «vi siano motivi di sicurezza a tutela della salute pubblica».

Il comportamente dei farmacisti
Fermo restando che le aziende farmaceutiche dovranno rendere disponibili i nuovi lotti con foglio illustrativo ed etichettatura aggiornati entro sei mesi dalla pubblicazione in Gazzetta - italiana o europea - dei relativi provvedimenti di modifica, Federfarma ricorda ai suoi iscritti che l'onere della consegna del nuovo foglio illustrativo a carico del farmacista scatta dopo 30 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta ufficiale del provvedimento di modifica degli stampati

Sempre entro 30 giorni, le aziende farmaceutiche titolari dell'Aic del farmaco "modificato" dovranno rendere "accessibile" il foglio illustrativo aggiornato al farmacista (manualemnte o via computer) che dovrà garantire la conformità alle ultime modifiche approvate e rese disponibili dall'Aifa sul suo sito istituzionale nella Banca dati dei farmaci.

E anche se i primi folgietti aggiornati arriveranno nelle farmacie nei primi giorni del mese di luglio (30 giorni dopo l'entrata in vigore della determina che scatta dal 2 giugno, appunto) ogni farmacia potrà autonomamente e con semplici modalità installare uno specifico software, disponibile anche accedendo al sito Federfarma, che consentirà la visualizzazione delle modifiche e la stampa del nuovo foglietto.

Questa soluzione permetterà al cittadino di disporre di un foglietto completo e aggiornato che, unito all'informazione professionale del farmacista, gli permetterà di valutare con facilità l'eventuale interesse personale alle modifiche.

Le sanzioni
La determina, ricorda Federfarma, prevede a carico delle aziende che non mettono a disposizione dei farmacisti il foglietto illustrativo aggiornato la possibilità di sospensione dell'Aic e il conseguente divieto di vendita dei relativi medicinali, mentre per i farmacisti che non adempiono l'obbligo di consegna dei foglietti aggiornati ai cittadini, l'Aifa si riserva di segnalare la condotta al competente ordine professionale.