Medicina e Ricerca

Stamina: ecco le ragioni della bocciatura. Il giurista: stop alla sperimentazione

di Manuela Perrone (da www.ilsole24ore.com)

«Il Comitato scientifico ritiene che non sussistono i necessari presupposti di scientificità e sicurezza». Si conclude così il parere con cui gli esperti nominati dalla ministra della Salute Beatrice Lorenzin hanno bocciato il metodo Stamina. Un documento di oltre cento pagine, di cui 15 di conclusioni, approvato all'unanimità da tutti i componenti, compreso il rappresentante dei pazienti.

I motivi della bocciatura. La prima ragione del "no" al trattamento ideato da Davide Vannoni - una laurea in lettere, una cattedra di psicologia della comunicazione all'Università di Udine e una folgorazione per le neuroscienze - sta in una manciata di parole: non c'è differenziazione in senso neurale delle cellule. Praticamente un colpo al cuore del metodo: Vannoni ha sempre ripetuto che la chiave del trattamento sta nella
capacità delle cellule staminali mesenchimali (ovvero del midollo osseo) di differenziarsi verso la linea neurale, diventando così in grado di curare le malattie neurodegenerative più disparate, dall'atrofia muscolare spinale (Sma) alla leucodistrofia metacromatica, la patologia di cui soffre la piccola Sofia il cui caso era stato raccontato dalle Iene scatenando il putiferio che ha portato sino a oggi.

In secondo luogo, per la commissione ministeriale, non c'è definizione biologica delle cellule: non c'è uno studio sulla loro differenziazione, rendendo non riproducibile il trattamento (e la riproducibilità è il fondamento del metodo scientifico). Terzo: il trattamento è rischioso perché non prevede alcuna distinzione tra cellule prelevate dal malato e quelle da altro paziente, violando la norma che impone lo screening del donatore. La quarta motivazione riguarda sempre la sicurezza: le infusioni ripetute di staminali comportano il rischio di complicanze, soprattutto in alcune patologie.
Insomma: per gli esperti è impossibile affermare che è un metodo sicuro.

Gli scenari. La patata bollente - accolta con rabbia dai pazienti che confidano in Stamina - scotta sul tavolo della ministra Lorenzin, alla quale spetta l'ultima parola sull'avvio o meno della sperimentazione prevista dalla legge Balduzzi dello scorso maggio. «Sarei stata lieta di annunciare a tante famiglie che la loro speranza su questa nuova cura era fondata», ha detto oggi, confermando la bocciatura da parte del comitato scientifico trapelata ieri e accolta con rabbia da tanti malati sui social network.
Che cosa succederà adesso? Mentre Vannoni insiste con la minaccia del ricorso al Tar contro la composizione della commissione (a suo dire viziata dalla nomina di esperti che in passato si erano pronunciati contro Stamina) e parla di tre Paesi (in Africa, Europa e Asia) interessati a sviluppare terapie con il suo metodo, Lorenzin ha detto di voler studiare il parere prima di decidere. Ha promesso massima trasparenza, ma anche rispetto della riservatezza garantita sul metodo. La prima mossa concreta, tutta politica, è stata quella di consultare i presidenti delle commissioni Sanità di Camera e Senato e i capigruppo di tutti i partiti presenti nelle due commissioni. Obiettivo: «Trovare una soluzione ragionevole a una questione delicata e spinosa».

«Abbiamo suggerito alla Lorenzin di verificare quali risultati sono stati ottenuti finora sui pazienti in cura agli Spedali Civili di Brescia, coinvolgendo anche l'Osservatorio composto dalle associazioni dei pazienti in cura», riferisce il presidente della commissione Affari sociali della Camera, Pierpaolo Vargiu, al termine dell'incontro. E aggiunge: «Non è detto che la sperimentazione non parta. Magari si potrebbero aprire dei margini per una rimodulazione del protocollo scientifico».

Ma il silenzio di molti parlamentari lascia trasparire un fronte abbastanza compatto sull'altolà ai test. Corroborato dalle posizioni fermissime dei ricercatori che da anni studiano le staminali in tutto il mondo. «La comunità scientifica nazionale e internazionale - ripete Elena Cattaneo - da mesi solleva l'inaffidabilità e la non scientificità di questo presunto metodo. La commissione ha esaminato fatti ed evidenze e ha deciso con l'unico metodo possibile, che è quello scientifico».

Il parere del giurista: non dare seguito alla sperimentazione

«L'unico modo di dare attuazione alla legge in modo costituzionalmente corretto è non dare seguito alla sperimentazione». È nettissimo il giurista Amedeo Santosuosso, uno dei sedici componenti del comitato scientifico sulla sperimentazione del metodo Stamina nominato dal ministro della Salute lo scorso luglio.

Che cosa comporta la vostra unanime bocciatura?
La mia opinione, da giurista, è che non dando seguito alla sperimentazione si dà attuazione alla legge 57/2013. Perché il presupposto della legge, nel momento in cui autorizza la sperimentazione di «medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali», è che si stia parlando di una cosa scientificamente fondata. Lo sperimentatore si deve sottoporre sempre a un giudizio etico-scientifico, altrimenti una sperimentazione non può partire. È una regola prevista in varie leggi italiane ed europee e corrisponde alla logica di alcune sentenze della Corte costituzionale, secondo cui l'attività medica ha legittimità in quanto si basa sugli articoli 9 e 33 della Costituzione che parlano di libertà di ricerca scientifica. Scientifica. Il presupposto di scientificità è a monte di tutto.

Dunque se la ministra decidesse di avviare la sperimentazione sbaglierebbe?
Violerebbe non solo la logica, non solo i criteri scientifici, ma quello che la Corte costituzionale ha affermato in svariate occasioni. L'unico modo per dare applicazione alla legge è verificare la scientificità di ciò che si vuole sperimentare. Poiché è stato appurato che non c'è, la legge si applica non procedendo con il passaggio successivo. Il nostro parare non è vincolante per il ministro ma, arrivando dai massimi esperti italiani in materia, è sicuramente vincolante dal punto di vista scientifico.

E il precedente Di Bella?
Non è un precedente perché in quel caso si trattava di una multiterapia a base di farmaci noti di cui si assumeva l'efficacia in dosaggi e combinazioni diverse. Qui si parla di una cosa completamente diversa: di cellule che si assumono derivate e trattate in un certo modo. Per quanto fosse strana la multiterapia Di Bella, era infinitamente più vicina alla pratica clinica di quanto non sia Stamina.

Vannoni ha detto che ricorrerà al Tar perché tanti componenti del comitato si erano espressi in passato contro Stamina...
Io non mi ero espresso contro Stamina. Io ho criticato i giudici che hanno ordinato il trattamento in modo infondato giuridicamente. Perché si sono affidati a dichiarazioni sulla presunta efficacia di quelle terapie che venivano dai familiari e dai medici curanti senza nominare un esperto, un perito. I giudici non possono decidere sulla base del diritto alla salute: la Corte costituzionale dice che il diritto alla salute si realizza attraverso i trattamenti medici e oggi la medicina è scientificamente fondata.
Il ricatto morale presentato al giudice - "se non fa questo ci saranno conseguenze irreparabili" - è una forma di pressione. Quelle conseguenze irreparabili non dipendono dai giudici ma dal fatto che alcune persone si trovano in condizioni di salute tristissime. Ma questo non significa che deve essere autorizzato a spese del Servizio sanitario nazionale qualcosa che non ha alcun fondamento.

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