E-cig anche come medicinali: nelle farmacie controlli sugli effetti nocivi

Ogni singolo produttore di sigarette elettroniche sarà libero di registrare, a livello nazionale, le e-cigarettes come prodotto correlato del tabacco, ma potrà anche sulla base della presentazione del prodotto o delle funzioni a esso attribuite, assoggettarlo alle norme previste per la registrazione dei medicinali o dei dispositivi medici, secondo quanto stabilito dal Codice farmaceutico comunitario (recepito con D.lgs. 219/2006 e succ. mod.) e dalla legislazione UE che dal 1993 regola la produzione dei medical devices (recepita dal D.lgs. 46/1997 e succ. mod.).
Qualunque sia però la modalità di registrazione delle sigarette elettroniche, queste non potranno contenere nicotina in forma liquida la cui concentrazione sia superiore ai 20 mg/ml e produttori e importatori saranno obbligati a inviare pertinente notifica prima che i prodotti, non classificati come farmaci o dispositivi medici, siano immessi sul mercato.

Questa la motivazione alla base della circolare con cui Federfarma ricorda ai suoi iscritti che oltre ai fabbricanti e agli importatori dei e-cig, anche i distributori (che nel caso siano registrate come farmaco o dispositivo medico sono le farmacie) dovranno istituire e mantengano un adeguato sistema di controllo e di registrazione dei presunti effetti nocivi rilevati, per le misure appropriate alle Autorità competenti. E ricorda a questo proposito che i prodotti venduti sul mercato dovranno essere a prova di bambino e di manomissione. Anche i contenitori di liquido di ricarica, essendo la nicotina una sostanza tossica, dovranno rispondere a determinati requisiti di sicurezza e di qualità.

La pubblicità delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido saranno vietate, in quanto il Legislatore europeo ha ritenuto che queste possano diventare un prodotto di passaggio verso la dipendenza dalla nicotina.

La direttiva 2014/40 dovrà essere recepita dagli Stati membri entro il 20 maggio 2016, tuttavia per le sigarette elettroniche prodotte o immesse sul mercato prima del 20 novembre 2016, l'obbligo di conformarsi alla presente direttiva slitterà al 20 maggio 2017.

Con l'occasione Federfarma ricorda ai suoi iscritti anche il percorso fatto dalle associazioni dei farmacisti europee per evitare che, grazie alla regolamentazione delle e-cig, si mettesse mano a una deregulation dei farmaci senza ricetta utilizzati per il trattamento sostitutivo della nicotina (cerotti, gomme, compresse, pastiglie, inalatori). Un emendamento dei liberali europei approvato in prima battuta dal Parlamento Ue, mirava infatti a deregolamentare tali farmaci per allargarne il canale di vendita agli esercizi commerciali autorizzati alla vendita di sigarette elettroniche e di prodotti del tabacco. Ma «grazie all'attività dell'Associazione europea di Bruxelles e dal coordinato impegno di Federfarma e delle altre Associazioni farmaceutiche nazionali» la novità è stata cancellata dal Consiglio dei ministri (che ha, in seguito, convinto Parlamento e Commissione).