Oncologi alla Lorenzin: modificare la legge sugli studi clinici non sponsorizzati

Modificare la legge sugli studi clinici non sponsoizzati prevedendo che i loro risultati possano essere utilizzati a fini registrativi. Questa la proposta degli oncologi italiani, contenuta in una lettera inviata oggi al ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, dall'Associazione Italiana di Oncologia Medica (Aiom) e dal Collegio Italiano Primari Oncologi Medici Ospedalieri (Cipomo) «preoccupati» dalla vicenda Roche-Novartis.

«L'origine del problema - affermano nella lettera Stefano Cascinu, (presidente Aiom) e Gianpiero Fasola (presidente Cipomo) -.va, a nostro avviso, ricondotta alle norme che regolano l'approvazione e la rimborsabilità dei farmaci. Deve infatti essere considerato quanto stabilisce la legge n.648 del 1996, che caratterizza il sistema italiano di dispensazione dei farmaci off label, cioé al di fuori delle indicazioni autorizzate. Questa norma -di fatto costituisce un ostacolo all'utilizzo di bevacizumab, cioé il farmaco (con il prezzo più basso) prodotto da Roche, per il trattamento della degenerazione maculare senile, essendo già disponibile un'alternativa terapeutica valida e autorizzata, rappresentata da ranibizumab, il farmaco prodotto da Novartis. Ben tre studi, che pur hanno dimostrato un'equivalenza dei due farmaci, non hanno potuto essere valutati né per la registrazione né per l'estensione dell'indicazione del bevacizumab, in quanto frutto della ricerca spontanea. Questo purtroppo é un grave handicap, che deve essere assolutamente superato con un nuovo dispositivo di legge».

«La vicenda Roche-Novartis - proseguono Cascinu e Fasola - grave nella forma e nella sostanza e che danneggia sia i pazienti che il Ssn, non può però oscurare i nodi normativi da risolvere. Uno dei passi fondamentali potrebbe essere la modifica della norma sulla sperimentazione clinica spontanea, che attualmente vieta l'utilizzo dei risultati per fini registrativi e che può essere cambiata in tempi brevi».

«Abbiamo letto con interesse le dichiarazioni di Guido Rasi, direttore esecutivo dell'Ema, che sono in linea con le nostre proposte» - concludono i due esperti. «L'Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) può diveniresoggetto promotore di sperimentazioni cliniche che abbiano queste finalità e le società scientifiche possono essere partner attivi nell'identificare le aree terapeutiche dove queste sperimentazioni possono avere maggiore rilevanza nell'interesse sia dei pazienti che del sistema. Questo modello porrebbe il nostro Paese all'avanguardia in Europa nell'elaborare nuove strategie di valutazione dei farmaci, non solo in termini di efficacia ma anche di sostenibilità economica».