Roche su studio Cochrane: dati scadenti per ammissione degli autori

Arriva in mattinata, il comunicato ufficiale della Roche in risposta ai risultati diffusi da Cochrane Collaboration che sostanzialmente equiparava gli effetti collaterali tra Lucentis e il generico bevacizum (Avastin). Roche è interventuta dicendo che:«la stessa Cochrane i dati sono di bassa o moderata qualità. L'analisi non può quindi definire il profilo di sicurezza di Lucentis e bevacizumab in ambito oftalmologico».
Il profilo di sicurezza dell'uso oftalmico di bevacizumab «è ancora lungi dall'essere chiarito, come confermato a suo tempo dal parere del Consiglio Superiore di Sanità e dalla conseguente decisione di Aifa sulle condizioni per la preparazione, la somministrazione e il monitoraggio dell'uso delle preparazioni galeniche a base di bevacizumab».
Come evidenziato dalla stessa Cochrane, rispetto alle conclusioni della revisione diffusi ieri, «la qualità complessiva delle evidenze nel proprio studio come bassa o moderata a causa dell'incertezza dei risultati e di alcuni limiti osservati negli studi considerati».

Cautela obbligatoria nel diffondere dati comparativi. Nella nota a firma dell'azienda svizzera, si precisa che «la Revisione Cochrane è basata su studi che non erano stati disegnati per valutare le differenze nel profilo di sicurezza dei due farmaci. Pertanto, deve essere usata cautela nel trarre conclusioni nella comparazione della sicurezza di bevacizumab e Lucentis nella maculopatia degenerativa senile umida», patologia per la quale Roche ritiene che Lucentis «sia il farmaco più appropriato, come dimostrano i rigorosi studi clinici di fase III effettuati su 86.309 pazienti sottoposti a trial clinici e osservazionali, che riflettono dati relativi a 13.329.500 iniezioni effettuate su 2.221.800 pazienti anno». In sostanza, «Lucentis ha rappresentato un punto di svolta per i pazienti perché ha contribuito a migliorare la vista e prevenire la cecità ed è stato approvato dalle autorità regolatorie mondiali per la maculopatia degenerativa senile. Al contrario, l'uso intraoculare non approvato di bevacizumab ha generato numerosi report che indicano un rischio potenzialmente più alto di eventi avversi severi, sia a livello oculare che sistemico».

Dati ufficiali sono solo quelli Ema. Nell'Unione Europea, la valutazione rischio-beneficio di farmaci come Avastin, per legge deve essere effettuata da parte dell'Agenzia europea per il Farmaco, Ema. «Valutazioni rischi-beneficio di carattere nazionale o addirittura locale minano questo sistema ben consolidato e possono mettere a rischio la sicurezza dei pazienti» puntualizza Roche, che conclude spiegando che: «La decisione di prescrivere un farmaco off-label deve rimanere in carico al medico curante in base alle necessità di ogni singolo paziente. Le considerazioni di carattere economico da parte di organismi sanitari nazionali non devono compromettere la sicurezza dei pazienti e le normative dell'Ue. Allo stesso tempo, è obbligo di Roche informare la comunità medica ed i pazienti, sui rischi noti associati all'uso off-label dei propri farmaci».
C'è da scommettere che Roche continuerà a monitorare gli studi in corso e i prossimi risultati della pubblicazione Cochrane.