Dal governo

Farmaci: ecco il testo finale del decreto sugli off label

E' pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 67 del 21 marzo 2014 ed è già entrato in vigore il decreto legge 20 marzo 2014, n. 36 «Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, nonche' di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale».

Farmaci, trials d'ufficio all'Aifa
Trials clinici d'ufficio per la sperimentazione off label. E stop agli inevitabili rigurgiti di regionalismo hard, che vorrebbero un'Aifa riformata al ribasso in un'Italia che ha già tante farmaceutiche quanti sono i Governi locali.
Il decreto legge con poche regole - approvato sulla scia del caso Avastin-Lucentis - «nel rispetto del parametro dell'esistenza di studi di livello II, a tutela dei pazienti - ha detto Lorenzin - e del diritto di privativa industriale delle aziende, poiché queste possono non dare il consenso alla sperimentazione».

Nei fatti in presenza di un farmaco utilizzato "off label" in altri Paesi, ovvero di cui sono disponibili studi anche indipendenti a sostegno della efficacia terapeutica, la norma attribuisce ad Aifa il potere di avviare d'ufficio la sperimentazione clinica, finanziandola con propri fondi (circa 3 milioni di euro l'anno per bandi nel campo della sperimentazione clinica). Aifa potrà contattare l'azienda titolare di brevetto per acquisire l'assenso alla sperimentazione e l'azienda potrà seguire tre percorsi: autorizzare l'Aifa a sperimentare; avviare in proprio (e a proprie spese) il trial; opporsi del tutto.

In tal caso Aifa pubblicizzerà il diniego sul proprio sito. Se la sperimentazione ha esito positivo, il farmaco verrà autorizzato a carico del Ssn: nel frattempo sarà reso provvisoriamente concedibile (ex. L. 648/96) se utilizzato in altri Paesi, se ci sono studi scientifici anche indipendenti e se l'eventuale farmaco autorizzato alternativo è eccessivamente oneroso per il Ssn.

Stupefacenti: ripristinate le tabelle in vigore al momento dello stop della Consulta
Nello stesso decreto legge il ministero ha previsto il ripristino delle due tabelle contenenti le sostanze stupefacenti aggiornate alla data della pronuncia della Consulta contro la legge Fini-Giovanardi e la relativa disciplina in vigore in precdenza, su cui la Corte costituzionale non ha formulato censure.

La sentenza infatti ha determinato in modo automatico la cancellazione dell'intera disciplina amministrativa che regola, tra l'altro, la detenzione e la dispensazione dei farmaci a base di stupefacenti e quelli utilizzati per la terapia del dolore «con un grave impatto sull'attività dei professionisti sanitari e dei pazienti bisognosi di cure», ha sottolineato a suo tempo la Salute. La pronuncia ha inoltre cancellato, ricorda appunto il ministro, le due tabelle contenenti l'elenco delle sostanze stupefacenti, «in particolare tutte le nuove droghe sintetiche classificate negli ultimi anni che, allo stato, non possono pertanto essere più considerate tali».

Le sanzioni per i reati concernenti sostanze stupefacenti saranno invece assunte dal ministero competente e dal Parlamento.