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ANTEPRIMA/ Cure transfrontaliere, sperimentazioni animali e Codice anticontraffazione dei farmaci: ecco i pareri della Conferenza Stato-Regioni

Dalle ferite da taglio o punta alle cure transfrontaliere, dalle sperimentazioni sugli animali al Codice anti contraffazione dei medicinali per uso umano. Dalle cure transfrontaliere alla farmacovigilanza: è un pacchetto nutrito quello su cui oggi pomeriggio è atteso il via libera della Conferenza Stato-Regioni, su Dlgs di attuazione delle direttive comunitarie.

Sperimentazioni animali. Sulla scia del disco verde espresso dalla Commissione Salute nella riunione del 15 gennaio scorso, la Conferenza Stato Regioni esprimerà un parere favorevole al Dlgs sulla Sperimentazione animale attuativo della direttiva 2010/63 con alcune osservazioni.
Il provvedimento mira a garantire un più alto livello di tutela agli animali utilizzati a fini scientifici fissando paletti stringenti per allevamento, fornitura e utilizzo delle cavie. Rispetto al testo della direttiva, l'Italia ha aggiunto alcuni divieti aggiuntivi: il divieto di fare ricerca sulle sostanze d'abuso e sugli xenotrapianti, il divieto di allevare cani, gatti e primati non umani a fini scientifici (pur mantenendo la possibilità di utilizzarli con la conseguente necessità di importarli), il divieto di utilizzare animali nei corsi universitari delle facoltà scientifiche legate alla ricecra biomedica ad esclusione della facoltà di Medicina veterinaria. Sui primi due punti il Dlgs introduce una moratoria di tre anni.
Di seguito, le osservazioni della Conferenza Stato Regioni. All'articolo 4 il Dlgs prevede il Sindaco sia l'autorità competente per il rilascio dell'autorizzazione agli allevamenti di animali destinati alla sperimentazione. Ma gli ordinamenti regionali su questo punto nono sono omogenei, dal momento che in certi casi l'autorità competente è l'Asl.
"Di conseguenza - si legge nel parere della Commissione salute - gli articoli 20, 21, 30 e 31 dovranno essere riformulati alla luce delle considerazioni sopra riportate, in particolare distinguendo la fase autorizzativa, che può essere di competenza del Sindaco o del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria Locale, dalla fase ispettiva che sarà invece sempre espletata dal Servizio Veterinario dell'ASL competente per territorio".
Altro nodo da rivedere è quello delle sanzioni. "Si ricorda che il Ministero della Salute, in sede tecnica - sottolineano le Regioni - si è impegnato a riformulare gli articoli 7, 8 e 31 del provvedimento ed a effettuare un approfondimento in materia di reiterazioni delle sanzioni".
Per le Regioni a Statuto Speciale e per le Province autonome si chiede inoltre l'inserimento della seguente clausola di salvaguardia: "Il presente decreto trova applicazione nei territori delle Regioni a Statuto speciale compatibilmente con i relativi statuti di autonomia e le relative norme di attuazione".
Infine le Regioni segnalano il caso della Provincia autonoma di Bolzano, in cui è vietata la sperimentazione animale ai sensi dell'art. 14 della Legge provinciale n. 9 del 2000. Sarà quindi necessario tenerne conto nel decreto e il Ministero della Salute dovrà comunicare questa peculiarità alla Commissione europea in sede di notifica del provvedimento.

Cure transfrontaliere &Co. Il parere in questo caso è relativo allo schema di Dlgs di recepimento della direttiva 2011/24/UE, nonché della direttiva 2012/52/UE sulle misure volte ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro Stato membro.
La direttiva sulle cure transfrontaliere integra la disciplina regolatoria già in vigore, promuovendo la circolazione dei pazienti in tutta Europa sulla base della richiesta del paziente, che in determinati casi sarà sottoposta ad autorizzazione pereventiva.
La premessa, contenuta nelle osservazioni al testo, è che «tutti i decreti attuativi a cui l'articolato rimanda devono essere adottati in tempi adeguati previa Intesa con la Conferenza Stato-Regioni».
Minime le richieste di modifica, relative essenzialmente al rimborso dei costi (art. 8 comma 3 del Dlgs) e ai tempi più dilatati per l'autorizzazione che l'Asl debba rilasciare al paziente. Sul primo punto, la richiesta è che i costi relativi all'assistenza transfrontaliera sono rimborsati «al netto della compartecipazione alla spesa calcolata secondo la normatuva vigente per le diverse tipologie di prestazioni e per le diverse categorie di pazienti». Sul secondo punto, passa da 10 a 30 giorni il tempo massimo di risposta da parte dell'Asl sulla domanda del paziente se sia necessario o meno ricevere l'autorizzazione preventiva per una determinata prestazione. L'Asl dovrà rispondere su autorizzazione o diniego non più entro 30 ma entro 120 giorni, con la possibilità di dimezzare i tempi in casi di «particolare urgenza». L'istanza avverso il diniego potrà essere presentata entro 30 giorni (prima erano 15), e il Dg della Asl potrà esprimersi nel termine massimo di 60 giorni (nella bozza di Dlgs sono 15). In ogni caso, recita il comma 9 bis introdotto dalle Regioni, «I tempi massimi di cui ai commi precedenti vengono modulati dalle Regioni in relazione alla tipologia di prestazioni richiesta e alle condizioni cliniche del paziente».
Infine, le Regioni chiedono di poter rivedere l'elenco dei dati da includere nelle ricette mediche riportate nell'allegato al decreto.

Farmaci contraffatti e vendite on line. Parere favorevole condizionato all'accoglimento di alcune osservazioni e preoccupazioni – prima tra tutte il possibile aumento dei costi dei medicinali come conseguenza dell'ulteriore regolamentazione della materia - sul Dlgs di attuazione della direttiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio dell'8 dell'8 giugno 2011, recante norme finalizzate ad impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale. Una delle più importanti novità contenute nella nuova normativa riguarda il potere riconosciuto alla Salute - su proposta dell'Aifa resa a seguito di una conferenza di servizi istruttoria in collaborazione coi Nas – di disporre anche in via d'urgenza, l'oscuramento dei siti illegali di vendita online di medicinali.
La fornitura a distanza di medicinali non soggetti a prescrizione medica potrà essere effettuata dalle farmacie e dalle parafarmacie dotate di specifica autorizzazione rilasciata dalla Regione o da altre autorità competenti individuate dalla legislazione regionale dopo le necessarie verifiche. Il sito web dovrà a sua contenere i recapiti dell'Autorità che ha rilasciato l'autorizzazione; un collegamento ipertestuale al sito web del Ministero della salute; il logo identificativo nazionale, chiaramente visibile su ciascuna pagina del sito web, che dovrà contenere un collegamento ipertestuale che rinvii alla voce corrispondente dell'elenco, pubblicato sul sito del Ministero della salute, delle farmacie e delle parafarmacie autorizzate alla fornitura a distanza di medicinali.
Previste anche specifiche sanzioni penali per coloro che vendano illegalmente online ovvero distribuiscano farmaci contraffatti: il farmacista o la parafarmacia che metta in vendita online farmaci soggetti a prescrizione medica è punito con la reclusione fino ad un anno e con la multa da € 2.000 ad € 10.000; chiunque altro venda online farmaci è punito con la reclusione da 6 mesi a 2 anni e con la multa da € 3.000 ad € 18.000, mentre chiunque commerci o venda online farmaci contraffatti è punito con la reclusione da uno a tre anni e con la multa da € 2.600 ad € 15.600.
A completare il quadro delle misure è prevista l'introduzione di un nuovo sistema di anticontraffazione che sostituirà il sistema dei bollini attualmente utilizzato e consentirà di verificare l'autenticità del medicinale e di identificare singole confezioni, unitamente ad un dispositivo che permetterà di controllare se l'imballaggio esterno è stato manomesso.
A fornire le caratteristiche tecniche del nuovo sistema di bollinatura: l'Italia potrà usufruire di un periodo transitorio di 6 anni per il relativo adeguamento.
Tra le novità contenute nel provvedimento la nuova definizione di sostanza attiva, definita come "qualsiasi sostanza o miscela di sostanze destinata ad essere utilizzata nella produzione di un medicinale e che, se impiegata nella produzione di quest'ultimo, diventa un principio attivo di detto medicinale inteso ad esercitare un'azione farmacologica, immunologica o metabolica al fine di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche ovvero a stabilire una diagnosi medica" – e la creazione della figura del brokeraggio di medicinali che riguarda qualsiasi attività in relazione alla vendita o all'acquisto di medicinali, ad eccezione della distribuzione all'ingrosso, che non include la detenzione e che consiste nella negoziazione da posizione indipendente e per conto di un'altra persona fisica o giuridica. Il broker di garantire che i medicinali oggetto di brokeraggio siano coperti da una Aic italiana ovvero europea e di disporre di un indirizzo permanente e di recapiti nell'Unione europea.
Tra le problematiche sollevate dalle Regioni figura tra l'altro proprio la prevista autorizzazione regionale per le attività di brokeraggio e la fattibilità del rilascio di una autorizzazione regionale alla vendita dei farmaci on-line delle parafarmacie in quanto soggetti non autorizzati dalle Regioni. Dubbi regionali, infine, anche sulla richiesta che le attività ispettive sulla distribuzione all'ingrosso delle sostanze attive in Italia sia demandata, sia per problemi tecnico-organizzativi che economici, all'Aifa.

Farmacovigilanza. Parere favorevole anche sullo schema di decreto legislativo di attuazione della direttiva 2012/26/UE che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE, relativa a un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano. Il provvedimento introduce aggiustamenti alla normativa vigente tesi a garantire il corretto funzionamento del mercato del settore, una maggiore trasparenza ed efficienza del sistema nei casi in cui siano stati individuati problemi di sicurezza, una più dettagliata individuazione degli obblighi del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, particolarmente per quanto riguarda i motivi per i quali ritiene di dover interrompere temporaneamente o definitivamente la commercializzazione di un medicinale nel territorio nazionale. Tra le novità, l'obbligo per il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di informare l'autorità competente in caso di sospensione della vendita specificando se la decisione è stata presa per ragioni che riguardano l'efficacia del medicinale o la protezione della sanità pubblica e la nuova procedura di comunicazione con cui l'Aifa consentirà all'Ema di pubblicare ogni anno l'elenco dei medicinali per i quali siano state respinte, revocate o sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio, la cui fornitura è stata vietata o che sono stati ritirati dal mercato, specificando i motivi dei procedimenti. Dalle Regioni la raccomandazione che le successive disposizioni di recepimento relative alle rimanenti parti della direttiva sulla farmacovigilanza, tenuto conto della rilevanza degli argomenti da definire e al fine di evitare futuri contenziosi in merito, siano definite con un decreto interministeriale con Intesa in Conferenza Stato - Regioni.
Prevenzione delle ferite da taglio e punta

Ferite da taglio o da punta nel settore sanitario. E' approdato in Conferenza Stato-Regioni la bozza di decreto legislativo che recepisce la direttiva comunitaria 2010/32/Ue. Lo schema del provvedimento integra e modifica il decreto legislativo n.81 del 2001, inserendovi un Titolo X-bis Protezione dalle ferite da taglio e da punta nel settore ospedaliero e sanitario. Vengono definiti obblighi e sanzioni per prevenire ferite da taglio e da punta nel settore ospedaliero sanitario pubblico e privato, Tra le disposizioni contenute nel provvedimento: il divieto della pratica del reincappucciamento manuale degli aghi in assenza di dispositivi di protezione e di sicurezza per le punture, l'utilizzo di dispositivi di protezione individuale, l'eliminazione dell'uso non necessario di oggetti taglienti o acuminati, l'uso di dispositivi medici dotati di meccanismi di protezione e sicurezza. Ma anche la creazione di sistemi ed organizzazioni di lavoro sicuri, condizioni favorevoli la partecipazione attiva dei lavoratori e dei loro rappresentanti all'elaborazione delle politiche globali di prevenzione, l'adeguata formazione ed informazione degli operatori e dei loro rappresentanti, la definizione e l'attuazione di procedure di utilizzo e di eliminazione in sicurezza di dispositivi medici taglienti e di rifiuti contaminati con sangue e materiali biologici a rischio.
Inoltre, il provvedimento definisce la disciplina sanzionatoria, introducendo una serie di obblighi e adempimenti la cui violazione da parte del datore di lavoro e dei dirigenti della struttura è punita con l'arresto da tre a sei mesi e un'ammenda tra 2.740 e 7.014,40 euro.
Le Regioni chiedono una moratoria di un anno per l'attuazione delle nuove misure ed esprimono anche in questo caso la propria preoccupazione per il possibile aumento dei costi del settore.